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中國新艾滋疫苗將進(jìn)入人體試驗招募志愿者

2007-09-28 11:27:21      來(lái)源：
　　毒株從中國流行HIV病毒中分離；明年招募志愿者啟動(dòng)試驗

　　全球首次使用“天壇株”活疫苗作為載體的艾滋病疫苗，最近通過(guò)國家食品藥品監督管理局審批，即將進(jìn)入臨床試驗。這也是中國第二支獲批進(jìn)入人體試驗階段的艾滋病疫苗。

　　明年招募新疫苗志愿者

　　這支疫苗的研發(fā)負責人，中國疾控中心艾滋病首席專(zhuān)家邵一鳴教授昨天表示，計劃在明年年初招募志愿者，啟動(dòng)I期臨床試驗，期望在人體上驗證疫苗安全性及其初步的免疫程序。

　　這是昨天在北京召開(kāi)的中美艾滋病疫苗研發(fā)與政策研討會(huì )上透露的。

　　新疫苗具完全自主產(chǎn)權

　　邵一鳴回顧，今年11月，中國疾病預防控制中心收到了來(lái)自國家食品藥品監督管理局的批件，由國家“863”計劃資助、該中心與北京生物制品研究所共同研制的DNA—天壇痘苗復合型艾滋病疫苗，正式獲準進(jìn)入I期臨床觀(guān)察。這是世界上首次以“天壇株”為載體制備的復合型艾滋病毒活疫苗，其核心病毒株分離和克隆自在中國流行廣泛的HIV-1毒株，具有中國完全的自主知識產(chǎn)權。

　　在獲批臨床試驗前，這支疫苗進(jìn)行了長(cháng)時(shí)間的動(dòng)物實(shí)驗，并在恒河猴身上證實(shí)，疫苗能夠保護動(dòng)物不被艾滋病毒感染，明顯優(yōu)于國際上大多數現有疫苗無(wú)法預防感染、只能降低感染后動(dòng)物體內病毒含量水平的免疫效果。

　　研究場(chǎng)地擬選擇北京醫院

　　邵一鳴說(shuō)，計劃在明年年初，啟動(dòng)I期臨床試驗。研究場(chǎng)地擬選擇北京的一些醫院。同時(shí)，志愿者將在18歲—50歲成年人人群中招募，大學(xué)生將是主要招募對象。

　　首支艾滋疫苗擬招募吸毒者

　　擬訂II期臨床試驗方案；I期試驗志愿者全是大學(xué)生

　　中國首支獲批進(jìn)入臨床研究的艾滋病疫苗，目前由研究者初步擬訂了II期臨床試驗方案。志愿者擬招募200吸毒人群。

　　昨天我國首支進(jìn)入臨床研究階段的艾滋病疫苗研發(fā)課題負責人孔維教授，簡(jiǎn)單介紹了正在申請階段的II期臨床試驗方案。

　　如果國家食品藥品監督管理局批準他主持研發(fā)的艾滋病疫苗進(jìn)入II期臨床研究，孔維所在的課題組初步計劃，II研究分兩部分來(lái)做：在I期臨床研究的基礎上，觀(guān)察疫苗能否刺激集體特性的免疫應答；同時(shí)，在吸毒人群中進(jìn)一步檢測疫苗的安全性，并希望能夠初步地考察疫苗對人體免受艾滋病毒感染的保護性�？拙S說(shuō)，“總共我們人數定的大致是300到500人之間，在低危中我們做300人，在高危人群中打算做200人。”

　　中國首支獲批進(jìn)入臨床研究的艾滋病疫苗，今年8月在廣西疾控中心完成了I期臨床試驗。I期試驗中49位接種疫苗的志愿者，全部來(lái)自廣西醫科大學(xué)。已證實(shí)該疫苗不會(huì )對人體產(chǎn)生嚴重的不良反應。

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